PDF

Yıl: 2018Cilt: 26Sayı: 1ISSN: 1303-4332Sayfa Aralığı: 6 - 22
İngilizce
All research on human subjects should go through objective and independent ethical review. However, there are huge inconsistencies in the decisions of the review boards, which lead the investigators to question the validity and the objectivity of the decisions. We aim to develop a standard evaluation tool to regulate the ethical decision-making process for the board members’ review and to minimize the effect of subjective factors. All international and national guidelines on clinical research ethics were reviewed and relevant criteria identified to prepare a comprehensive evaluation tool. Turkish laws and legislations regarding clinical research were also evaluated in order not to exclude any item that will affect the well-being of human subjects and investigators’ conduct of clinical research. Ethical evaluation criteria are grouped under six headlines, and Turk- ish Ethical Evaluation of Clinical Research Protocols on Human Participants Sheet (TR-EGES) was developed and is offered for use by Institutional Review Boards as a general template for decision- making process. TR-EGES will ensure that all issues in national and international documents and guidelines are covered before reaching a conclusion for the proposed research protocol and will make the decision-making process as rational and standard as possible.
Uluslararası Rehberler ve Türk Mevzuatı Çerçevesinde Klinik Araştırmalar Etik Kurullarında Karar Verme Sürecinin Standardizasyonu
Gönüllü katılımcılar üzerinde yapılan klinik araştırmalar, araştırmaya başlanmadan önce ob- jektif ve bağımsız klinik araştırmalar etik kurulları tarafından değerlendirilmektedir. Ancak, etik kurul kararlarındaki tutarsızlıklar araştırmacıların kurul kararlarının geçerliliği ve objektifliğini sorgulamalarına yol açmaktadır. Bu çalışmanın amacı, standart bir değerlendirme aracı geliştirerek etik kurul üyelerinin karar verme sürecini düzenlemek ve verilen kararlarda sübjektif faktörlerin etkisini en aza indirgemektir. Kapsamlı bir değerlendirme aracı oluşturmak üzere insan denekler üzerinde yapılan araştırmalar ile ilgili uluslararası rehberler ve yönergeler incelenmiş ve değerlen- dirmeye alınması gereken kriterler belirlenmiştir. Daha sonra, belirlenmiş kriterler klinik araştır- malara ilişkin Türk mevzuatı ile uyumlu olacak şekilde revize edilmiştir. Klinik araştırmalar etik kurul üyelerinin araştırma protokolünü değerlendirirken incelemeleri gereken kriterler altı başlık altında toplanmış ve etik kurul üyelerinin kullanımına sunulmuştur. Bu değerlendirme aracının kullanılması, etik kurul kararlarının verilmeden önce geçerli uluslararası ve ulusal mevzuatta yer alan tüm maddeler uyarınca gözden geçirilmiş olmasını sağlayacaktır.

  • Fen > Tıp > Tıbbi Etik
  • Sosyal > Bilim Felsefesi ve Tarihi
Dergi
Araştırma Makalesi
Bilgi yok
  • Seçiniz

TÜBİTAK ULAKBİM Ulusal Akademik Ağ ve Bilgi Merkezi Cahit Arf Bilgi Merkezi © 2019 Tüm Hakları Saklıdır.